FDAが整形外科用製品のコーティングに関するガイダンスを提案

FDAが整形外科用製品のコーティングに関するガイダンスを提案

米国食品医薬品局（FDA）は、市販前申請において金属コーティングまたはリン酸カルシウムコーティングを施した整形外科用機器のスポンサーに対し、追加データの提出を求めています。具体的には、コーティング物質、コーティング工程、無菌性に関する考慮事項、および生体適合性に関する情報の提出を求めています。

FDAは1月22日、金属またはリン酸カルシウムコーティングを施したクラスIIまたはクラスIIIの整形外科用機器の市販前申請に必要なデータを概説したガイダンス案を発表しました。このガイダンスは、特定のクラスII製品に関する特別な管理要件を満たすためのスポンサーの支援を目的としています。

この文書は、特別な管理要件を遵守するための関連するコンセンサス基準をスポンサーに示しています。FDAは、FDAが承認した基準への準拠が公衆衛生と安全の適切な保護につながることを強調しています。

このガイダンスは様々なコーティングの種類を網羅していますが、カルシウムベースやセラミックコーティングといった特定のコーティングについては触れられていません。また、コーティングされた製品に関する薬物または生物学的特性評価の推奨事項も含まれていません。

このガイダンスではデバイス固有の機能テストについては取り上げていませんが、該当するデバイス固有のガイダンス文書を参照するか、詳細については適切な審査部門に問い合わせることを推奨しています。

FDA はコーティングの包括的な説明を要求し、市販前申請において無菌性、発熱性、保存期間、包装、ラベル、臨床および非臨床テストなどの問題に対処します。

生体適合性に関する情報も求められており、その重要性は高まっています。FDAは、コーティング剤を含む、患者と接触するすべての材料の生体適合性を評価することに重点を置いています。

このガイダンスでは、コーティング方法やベンダーの変更、コーティング層の変更、基材の材料の変更など、変更されたコーティング製品に対して新しい 510(k) 提出が必要となるシナリオについて概説しています。

このガイダンスは、完成すると、ハイドロキシアパタイトコーティングされた整形外科用インプラントおよび整形外科用インプラントの金属プラズマ噴霧コーティングに関する以前のガイダンスに取って代わります。