FDAが整形外科用製品のコーティングに関するガイダンス案を提示

FDAが整形外科用製品のコーティングに関するガイダンス案を提示

米国食品医薬品局（FDA）は、整形外科用医療機器メーカーに対し、金属またはリン酸カルシウムコーティングを施した製品の市販前申請に関する追加データの提出を求めている。具体的には、コーティング物質、コーティング工程、滅菌に関する考慮事項、および生体適合性に関する情報を申請書類に盛り込むよう求めている。

1月22日、FDAは、金属またはリン酸カルシウムコーティングを施したクラスIIまたはクラスIIIの整形外科用医療機器の市販前申請に必要なデータの概要を示すガイダンス案を発表した。このガイダンスは、特定のクラスII製品に対する特別な管理要件を満たす上で、申請者を支援することを目的としている。

この文書は、スポンサーに対し、特別な管理要件を遵守するための関連する合意規格を参照するよう指示している。FDAは、FDAが認める規格に準拠することで、公衆衛生と安全が十分に保護されることを強調している。

このガイドラインは様々なコーティングの種類を対象としていますが、カルシウム系コーティングやセラミックコーティングなど、特定のコーティングについては触れていません。また、コーティングされた製品に対する医薬品または生物学的製剤の特性評価に関する推奨事項も含まれていません。

このガイダンスは機器固有の機能テストについては対象としていませんが、詳細については該当する機器固有のガイダンス文書を参照するか、適切な審査部門に問い合わせることを推奨しています。

FDAは、市販前申請において、コーティングに関する包括的な説明を求め、滅菌性、発熱性、保存期間、包装、表示、臨床試験および非臨床試験といった問題について検討する。

生体適合性に関する情報も必要であり、その重要性が高まっていることを反映している。FDAは、コーティングを含む、患者に接触するすべての材料について生体適合性を評価することを重視している。

このガイダンスでは、コーティング方法や供給業者の変更、コーティング層の変更、基材の変更など、変更されたコーティング製品に対して新たな510(k)申請が必要となるシナリオについて概説しています。

最終決定後、このガイドラインは、ハイドロキシアパタイトコーティングされた整形外科用インプラントおよび整形外科用インプラントへの金属プラズマ溶射コーティングに関する従来のガイドラインに取って代わることになります。